中国出口的医疗产品质量如何检测,中国出口的医疗产品质量如何检验

2022-10-10来源：萧翱瘁编辑：佚名标签：

文章导读: 作者：周家兵新冠肺炎疫情全球大爆发，中国在疫情得到有效控制后，从医疗物资、医护人员到诊疗技术等方面支援全球疫情严重国家，受到国际赞扬。最近有媒体曝出中国出口的个别医疗产品质量不合格问题，就此

作者：周家兵

新冠肺炎疫情全球大爆发，中国在疫情得到有效控制后，从医疗物资、医护人员到诊疗技术等方面支援全球疫情严重国家，受到国际赞扬。最近有媒体曝出中国出口的个别医疗产品质量不合格问题，就此，我基于多年和医疗制造业打交道的经验，想从生产制造“品控”角度下共四个维度，对中国出口的医疗产品做一个简要的“质量分析报告”。

新冠肺炎疫情全球大爆发，我国疫情得到有效控制后，从医疗物资、医护人员到诊疗技术分享等全方位支援全球疫情严重国家。如：日韩欧美等国家。正真做到“全球命运共同体”的大国担当和风范。

尤其是医用物资，如：呼吸机、监护仪、测温仪、除颤仪、输液泵、体外膜肺氧合机(ECMO)、超声仪、口罩、防护服等等。其中我国主要出口到国外是口罩防护服等产品。

最近有些媒体曝出个别产品质量不合格等问题，就此，我从生产制造“品控”角度进行四个方面的阐述。

第一，企业内部构建全面质量管理体系（TQM）。要对产品从原材料、生产过程到成品及交付要进行全流程的质量控制。如，原材料的来料检验（IQC），生产中各环节的过程检验（PQC），成品检验（FQC）和出货检验（OQC）等，在整个过程每个阶段均需进行品质保证（QA）管控。

对于产品的检验标准、检验手法、检验项目、技术规范、参数要求、检验器具管理等各方面都有一套严格的管理体系。有质量要求严格的企业，还要对其供应商和协力厂商进行质量管理考核和测评，形成全产业链的产品质量控制体系，让行业能够健康优质长远发展。

第二，产品送往有资质的第三方检测机构检测。仅有企业内部的质量部门检测公信力不够，还需送往第三方检测机构进行检测。行业不同涉及产品不同，是否送检要求不同，但医疗器械产品属于强制性送检。必须送往销售地所在国家认可的独立第三方检验机构检测。

这些第三方检测机构都是获得所在国的实验室认可等资质，如：SGS（通标）、TUV（德意技术监督协会）、ITS（天祥）和CTI（华测检测）等，以及各国官方背景检测机构。

第三，获取所在销售国的产品认证。认证大致分体系认证和产品认证。体系认证针对生产产品的组织和机构进行，主要针对管理系统（MS）。从专业上分：质量、环境、社会责任、职业健康安全等等体系。与产品认证密切关联的是质量管理体系认证——《质量管理体系——要求》（ISO9001：2015，我国标准GB/T19001：2016）。

对于强制性要求产品认证的企业，在进行质量管理体系认证时，需要对产品认证的结果进行检查核实。产品认证，各个国家地区有所不同，如安规认证，我国CCC认证，欧盟CE认证，美国UL认证，日本JIS认证等等。

不同行业的产品和管理体系认证也有所不同，如医疗器械行业认证有美国FDA，欧盟EN标准，我国YY，世卫组织要求GMP认证等。行业认证的专业性更强，技术要求更高，检测程序更规范，获得通过的难度更大。

各国产品认证通常互不认可，如某款产品同时在中国日本欧美销售，必须获得者上述所有国家地区针对这款产品的认证。即使绝大多数技术参数相同，根据国情地区情况适当增减调整丁点参数的微妙变化，甚至可能是文字间相互翻译，但，本产品必须送到各国或地区指定及认可的检测机构进行检测，方可被不同国家认可。

往往同一款产品，是符合很多国家和地区的产品认证标准。这对于生产制造企业是难言苦衷——产品重复检测，产品认证成了贸易壁垒。

第四，客户验货仅作为出货要件之一。欧美日韩等发达国家客户订单或销售合同上，通常会把产品符合标准写得明确，要求也详细。

为了监督供货商满足要求，通常会通过验厂、第三方送检和现场验货来把关。现场验货一般有两种情况，客户公司专业品控人员和委托第三方验货公司（行业内俗称公正行）到生产企业制造现场进行验货。产品被检验合格后，出具书面验货报告提交客户，方可出货，交由物流公司。但现场验货并不免责，出现质量问题仍然需要生产制造企业承担相应责任。

我国医用产品销售到欧美国家等地区，产品质量优，并获得销售国的产品认证，这类风险在非疫情期间显得并不突出。我国对医疗器械和相关产品的生产企业管理是非常严格的，有很多行业认证，如，ISO13485（YY/T0287）,GMP和医疗器械许可制度等。

要想获得这些认证和许可，很难在三五个月获得通过，更不可能一朝一夕就能做到。再譬如说，对于医疗器械制造企业而言，BOM（物料清单）中的供应商管控，溯源管理，批号管理，交付后的留样管理等，这些是很难在短时间内被认定，也就不存在短时间内能获取这类证书。

如果一个国家的产品认证成为商业行为，而不是公正行为。一旦赚钱效应“风口”出现，原本需要一年半载或者三四个月才能达成的，现在一个月一个星期甚至开“绿色通道”三两天办成，“特事特办”快速批准获得认证认可，你还对这个国家生产的产品有信心吗？

例如，一次性医用口罩，企业生产下线检测合格，要用环氧乙烷灭菌后需要放置7-10天，才能出货交付。如果企业说，利用运输时间来当作放置时间吧，加急处理，这是严重违规操作行为。7-10天后还需进行检测，且要留样。如果生产是1天，也就是说这个产品从投入到出厂需要十天左右。低于十天的“一般”来说没大问题，但如果“万一”怎么办？这可是涉及生命健康重大问题。

目前，全球很多国家地区的医疗设备和物资，从中国采购，也说明我国生产能力、技术手段和检测达标都是没问题，产品能符合欧标、美标、日本标准。

那为什么这次疫情期间，欧美一些国家或地区曝出我国医疗物资不合格呢？有的是误会，对于产品的实用范围没能了解清楚，如一次性医用口罩，普通口罩，N95口罩，是有使用差别的。有的可能是有资质的企业快速扩张产能，委外生产加工半成品，本公司组装成品或委派品控人员到协力厂商验货。因生产人员专业性、质量、技术和设备等管控疏漏，导致产品不良率偏高，质量问题稍多。还有一类是借用其他有资质企业的产品认证，其实是假冒行为，应予以依法依规打击。

对于我国在本次疫情以前获得资质的医疗器械和辅助性医用品的生产企业，产品质量和技术能力而言可信度较高。对于疫情时期，快速获批资质的企业生产的医用品，这在我国处理这类应急响应时的成效性，显而易见。

但是，当我们面对欧美国家，法律法规、意识形态和国家治理体系均不同。当务之急的救命是好心好意，可带来一定占比的死亡和伤残个案风险，可能会让我国企业背负承重的官司负担，面临高额索赔和破产危机。

我国更多的是从整体、全面和占比看，整体而言利大于弊。但疫情过后的欧美，会不会以个体或个案带来的伤亡角度，进行诉讼呢？这个必须得防。

前车之鉴的案例是，2005年美国海啸灾难来临，我国支援的物资，灾后被诉讼的企业北新建材，持续15年，赔偿和耗资20多亿。

“质量是企业的生命”，无论是疫情当下，还是日常生产运营，狠抓产品质量，高标准高要求。对于我国内部销售的产品，也应该提高质量标准。让我国产品质量能够跟“国际接轨”，也是提升我国国民生活质量的一个方面。